为有效提升全省各级医疗机构临床检测能力，青海省科技厅深入调研临床检测科技需求，2022年4月开通绿色申报通道，支持青海省人民医院、省藏医院、省第四人民医院、西宁市第三人民医院、青海雪上云川生物科技有限公司联合启动疫情防控应急科研专项“青海省新型冠状病毒检测技术研发与临床评价”，目前已取得重要成果。

　　一是建立了全省医疗机构医学检验专业医疗器械临床试验（GCP）研究基地。项目组严格按照国家药物和医疗器械临床试验机构备案管理要求，积极组织人员培训，对实验室进行规划布局，制定完善体系文件。青海省人民医院医学检验五个专业（血液、临床微生物学、临床化学检验、血清学、临床细胞分子遗传学），青海省第四人民医院和青海省藏医院医学检验四个专业（血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫、血清学）均在国家食品药品监督管理总局完成医疗器械临床试验机构专业备案工作。青海医疗机构医学检验专业医疗器械临床试验（GCP）研究基地初步建成，基地具备医疗器械临床试验（GCP）资质证书的研究人员200人，标志着我省实现医疗机构医学检验专业医疗器械临床试验（GCP）研究基地“零”突破。

　　二是开展了新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）的临床研究及应用。依托研究基地，项目组在我省三家临床研究机构共计筛选305例受试者，包括阳性受试者56例、阴性249例。评价试剂的阳性符合率为91.1%、阴性符合率为100%、总符合率为98.4%、Kappa（一致性检验的指标，用于衡量分类的效果）=0.9801，评价试剂与对比试剂检测结果的一致性良好，为青海省新冠抗原检测普及使用提供了数据支撑及选择依据。

　　本轮疫情爆发以来，项目组第一时间启动抗原检测技术的实践应用和推广。目前，抗原检测作为实验室阳性病例快速追踪筛查的重要手段，在全省各级疫情防控工作中得到广泛应用，有效提升了各级医疗机构新冠检测能力。同时，研究基地除组织开展新冠病毒临床试验外，还将促进医学先进技术产品临床推广和应用，助力青海省医疗器械临床试验发展。

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