通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力

　　河北日报讯（记者马彦铭）3月22日，石药集团发布公告，经国家卫健委提出建议，国家药监局组织论证同意，该集团的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）。

　　SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年由省科技厅采用绿色通道方式给予支持，同年4月获得国家药监局应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。

　　SYS6006的各种不良事件发生率较低且程度较轻，主要不良事件为发热、注射部位疼痛，且主要为1、2级。相比于成年组，老年组的不良事件发生率及严重程度大幅降低，在老年人群中具有更好的风险获益比。临床研究结果表明，无论是基础免疫，还是序贯加强免疫，SYS6006都可以持续诱导针对野生株、Delta、Omicron BA.2和BA.5株的特异性T细胞免疫，并在较长时间内维持高水平，且针对不同毒株的细胞免疫强度大致相当。

　　在疫情期间（2022年12月10日至2023年1月18日）开展的4000例序贯加强免疫临床研究中，以重组蛋白疫苗为对照，观察加强接种后7至28天，SYS6006的保护效力为70.2%；观察加强接种后14至28天，SYS6006的保护效力为85.3%。

　　公告称，该产品采用先进工艺技术，具有生产能力更强，工艺重现性更好，容易实现放大和规模化生产的优点。该产品质量一致性好，所有送交中国食品药品检定研究院的批次样品检验结果均合格，且产品稳定性好，可在2℃至8℃长期贮藏。

　　该产品是中国首个自主研发，获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。石药集团将充分考虑当前新冠病毒变异特性，预测未来毒株的变异趋势，推进针对新变异株的迭代新冠mRNA疫苗的研发，并积极推动该平台上其他产品的开发进程。

　　

原文链接：https://kjt.hebei.gov.cn/www/xwzx15/hbkjdt64/279704/index.html
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