《中国妇女发展纲要（2021-2030年）》中提出要全面落实妊娠风险筛查与评估、建立完善妇女全生命周期健康管理模式。《“健康中国2030”规划纲要》要求：到2030年，婴儿死亡率下降至5.0‰，孕产妇死亡率下降至12/10万。

　　湖州莫干山高新区企业浙江数问生物技术有限公司积极响应国家战略需求，全面布局母婴及生殖健康产品管线，打造女性健康全生命周期诊断技术平台。近日，获悉该公司在母婴健康领域再度突破：成功开发并上市一款操作方便、成本低、准确率高、以孕妇尿液为样本的无创即时检测（POCT）试剂盒（问娴安®），属国际首创、中国原创专利保护产品。

　　“通过检测孕妇尿液中的错误折叠蛋白来辅助诊断子痫前期，对于保护孕妇和胎儿的健康具有重要的临床价值”，数问生物董事长张以哲博士介绍道。子痫前期是一种严重的妊娠并发症，发病率约为2%~8%，是导致孕产妇死亡的第二大原因。在我国，每100个孕妇中可能会有5~10个孕妇出现子痫前期。据估算，国内子痫前期相关检测市场规模近100亿元，未来前景广阔。

　　据了解，数问生物及其德国全资子公司CercaBio-techGmbH此前与英国牛津大学签署了一项合作协议，针对公司旗下子痫前期尿液快速检测试剂盒进行临床研究、应用和推广。目前，已与美国耶鲁大学、中国医科大学盛京医院等多家研究中心开展多个大样本量的临床研究，提供了高质量的循证医学证据。值得一提的是：该项诊断技术目前已被纳入2022年版《子痫前期科学防控专家共识》。当前，适合家用的子痫前期二代产品（娴宫主®）的注册工作正在积极推进，有望短期内上市。

　　成果来之不易，数问生物已深耕母婴及生殖健康产品领域十年之久。2013年，数问生物和美国耶鲁大学展开战略合作，获得使用尿液错误折叠蛋白标志物进行子痫前期诊断应用的独家专利授权。基于此合作，数问生物在中国全面开展子痫前期体外诊断解决方案的研发生产和商业化工作。从2013年开始研发至2020年9月拿到中国注册证，数问生物坚持创新驱动，对技术平台、产品和方法进行全方位专利保护，利用独家专利许可所带来的市场壁垒和竞争优势，将创新诊断产品和技术向全球推广。

　　目前，数问生物已开发和上市了多项以女性健康为核心的创新诊断产品与服务，在未来3-5年内将聚焦母婴、生殖和乳腺癌领域，将独家创新的、全球首创的产品在全球推广。

　　（来源：湖州市科技信息研究院）

原文链接：http://kjt.zj.gov.cn/art/2024/1/10/art_1228971343_59010446.html
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